Outset suspend les expéditions d'accessoires de dialyse après une lettre d'avertissement de la FDA, ce qui nuit aux perspectives de ventes

Cet arrêt a incité la société à prédire qu'elle atteindrait désormais le bas de sa fourchette de revenus pour l'ensemble de l'année, une révision qui a surpris certains analystes.

TabloCart avec préfiltration est un accessoire permettant de filtrer le charbon et les sédiments de l'eau, qui représentent plus de 90 % de la composition totale d'une prescription standard de dialysat. L'eau étant un élément clé de l'hémodialyse et des résultats pour les patients, Outset a créé TabloCart avec préfiltration pour simplifier la préfiltration et augmenter les volumes de filtrage.

La société a introduit l’accessoire au troisième trimestre 2022 sans obtenir l’autorisation 510(k). La FDA a signalé cette action comme un problème dans une lettre d'avertissement.

Dans ses résultats du deuxième trimestre, Outset a révélé qu'elle suspendait les expéditions de TabloCart avec préfiltration en réponse à la lettre d'avertissement. La société prévoit de déposer une demande 510(k) pour l'accessoire et de reprendre les ventes une fois qu'elle aura obtenu l'autorisation de la FDA. Outset a réitéré ses perspectives de chiffre d'affaires pour l'ensemble de l'année, comprises entre 144 et 150 millions de dollars, mais a averti que la perte des ventes de TabloCart avec préfiltration le placerait probablement au bas de la fourchette.

«Le guide suppose désormais que certains clients d'Acute peuvent suspendre leurs décisions d'achat de console Tablo jusqu'à ce que TabloCart reçoive l'autorisation. À ce stade, cependant, la société n’a vu aucun client repousser ou retarder les achats de consoles, ce qui pourrait être une source de hausse au cours du deuxième semestre », ont écrit les analystes de Morgan Stanley dans une note aux investisseurs.

Selon les analystes, Outset finira par réaliser les ventes de l'appareil, "et tout ajournement potentiel de la console Tablo apparaît plus comme un changement de calendrier que comme un problème de demande".